Depuis sa création il y a sept ans, Pharmaesthetics suit un précepte fondamental : fournir à ses clients des produits non seulement de la plus haute qualité, mais aussi très sûrs. C'est pourquoi l'usine et les protocoles de fabrication des injectables d'acide hyaluronique ont été conçus pour répondre aux normes les plus strictes en la matière.
De la tenue des équipes au type de ventilation de la pièce, des gestes de manipulation des composants aux rituels d'hygiène, tout est organisé pour minimiser au maximum les risques de contamination. Découvrez les principales mesures prises par l'entreprise pour mettre sur le marché des produits d'une grande fiabilité.
Le contrôle commence par l'air
Le soin commence dans l'environnement dédié à la fabrication des produits injectables. La salle de production est considérée comme une zone propre et aujourd'hui, selon les paramètres mesurés par une certification externe, elle est classée Grade C - en d'autres termes, avec un contrôle adéquat des microparticules existantes.
Pour entrer dans la salle, les membres de l'équipe traversent une antichambre. Le contrôle de la pression entre la pièce et l'antichambre et entre l'antichambre et l'environnement extérieur crée deux balayages successifs, éliminant les particules présentes sur les uniformes et les équipements de protection individuelle (EPI).
Dans la pièce, un système spécifique de filtration de l'air, appelé HEPA, réduit drastiquement la présence de particules viables (micro-organismes) et non viables (provenant de métaux, de papier, de sable, de pollution ou de cellules mortes, par exemple). Ce même système permet également une circulation laminaire de l'air - au lieu d'être injecté dans la pièce en un flux rapide et continu, l'air circule en un mouvement doux et ordonné. L'avantage est de réduire les turbulences et d'éviter d'agiter les microparticules qui restent dans la zone de travail.
Préparation minutieuse de l'équipe
Si tout dans l'environnement de fabrication est contrôlé en détail, il en va de même pour les rituels effectués par l'équipe impliquée dans la production des injectables.
Le vestiaire comporte deux zones distinctes. Dans la zone dite sale, l'employé enlève les vêtements avec lesquels il est venu de chez lui et les laisse dans une armoire. Il passe ensuite à la zone propre, où il se désinfecte et revêt un uniforme préalablement désinfecté et stérilisé (le vêtement couvre toutes les parties du corps et ressemble à un scaphandre, mais il n'est pas rigide, il est en tissu).
Lorsqu'ils entrent dans la salle de production, les membres de l'équipe sont invités à faire des gestes délicats, à la fois pour se déplacer et pour manipuler les matériaux utilisés. Lorsqu'ils ne manipulent pas le produit, ils doivent garder les mains en l'air, en évitant les mouvements et les contacts inutiles (équipement, collègues).
À la fin du service, tous les uniformes utilisés par l'équipe sont envoyés pour être nettoyés et stérilisés. A noter que pendant le travail, des tests microbiologiques sont effectués sur les uniformes utilisés. Ces tests sont routiniers (quotidiens) et servent à contrôler la contamination.
Une attention particulière est également accordée à l'équipement
Le matériel et les machines utilisés pour la production des injectables à base d'acide hyaluronique font également l'objet d'une grande attention. Tout le matériel utilisé passe par une zone de préparation spécialement dédiée, où les pièces sont nettoyées et stérilisées dans un autoclave.
Les cabines dans lesquelles les injectables sont fabriqués sont soigneusement nettoyées entre la production de chaque lot de produits. Et pendant les périodes de travail, l'assainissement des paillasses est permanent. Les membres de l'équipe utilisent des mouchoirs stériles et de l'alcool pour maintenir le tout en parfait état.
Toutes ces procédures sont validées par un processus de certification annuel. À la fin de chaque année, l'usine est arrêtée pendant environ un mois, au cours duquel une série de tests sont effectués pour évaluer si tout se déroule de manière optimale. Ce n'est qu'à l'issue de ce processus que le travail reprend et qu'un nouveau cycle de production d'injectables commence.
