Desde su fundación hace siete años, Pharmaesthetics ha seguido un precepto fundamental: ofrecer a sus clientes productos no sólo de la máxima calidad, sino también altamente seguros. Por esta misma razón, tanto la planta como los protocolos de fabricación de los inyectables de ácido hialurónico han sido diseñados para alcanzar los más altos estándares en este sentido.
Desde la vestimenta del equipo hasta el tipo de ventilación de la sala, pasando por los gestos al manipular los componentes y los rituales de higiene, todo está organizado para minimizar al máximo el riesgo de contaminación. Conozca las principales medidas adoptadas por la empresa para suministrar al mercado productos de gran fiabilidad.
El control empieza por el aire
El cuidado comienza en el ambiente dedicado a la fabricación de inyectables. La sala de producción se considera un área limpia y hoy, según los parámetros medidos por una certificación externa, está clasificada como Grado C, es decir, con un control adecuado de las micropartículas existentes.
Para entrar en la sala, los miembros del equipo pasan por una antesala. El control de presión entre la sala y la antesala y entre la antesala y el entorno exterior crea dos barridos en secuencia, eliminando cualquier partícula presente en los uniformes y el equipo de protección individual (EPI).
En la sala, un sistema específico de filtración del aire, denominado HEPA, reduce drásticamente la presencia de partículas viables (microorganismos) y no viables (procedentes de metales, papel, arena, contaminación o células muertas, por ejemplo). Este mismo sistema también proporciona una circulación laminar del aire: en lugar de ser inyectado en la habitación en un flujo rápido y continuo, el aire circula en un movimiento suave y ordenado. La ventaja es que se reducen las turbulencias y se evita agitar las micropartículas que puedan quedar en la zona de trabajo.
Cuidado total en la preparación del equipo
Si todo en el entorno de fabricación se supervisa al detalle, lo mismo ocurre con los rituales que lleva a cabo el equipo implicado en la producción de los inyectables.
En el vestuario hay dos zonas separadas. En la llamada zona sucia, el empleado se quita la ropa con la que vino de casa y la deja guardada en un armario. A continuación, pasa a la zona limpia, donde se desinfecta y se viste con un uniforme previamente desinfectado y esterilizado (la prenda cubre todas las partes del cuerpo y se asemeja a una escafandra autónoma, pero no es rígida, sino de tela).
Al entrar en la sala de producción, se instruye a los miembros del equipo para que hagan gestos delicados tanto al desplazarse como al manipular los materiales utilizados. Cuando no estén manipulando el producto, deben mantener las manos en alto, evitando movimientos y tocamientos innecesarios (equipos, compañeros).
Al final del turno, todos los uniformes utilizados por el equipo se envían para su relimpieza y esterilización. Y vale la pena mencionarlo: durante el trabajo, se realizan pruebas microbiológicas en los uniformes en uso. Estas pruebas son rutinarias (diarias) y sirven para controlar la contaminación.
También se presta atención al equipamiento
El material y la maquinaria utilizados en la producción de inyectables de ácido hialurónico también son objeto de mucha atención. Todo el equipo utilizado pasa por una zona de preparación especialmente dedicada, donde las piezas se limpian y esterilizan en autoclave.
Las cabinas en las que se fabrican los inyectables se limpian a fondo entre la producción de cada lote de producto. Y durante los turnos de trabajo, la higienización de los bancos es continua. Los miembros del equipo utilizan pañuelos estériles y alcohol para mantener todo en perfecto orden.
Todos estos procedimientos se validan mediante un proceso de certificación anual. Al final de cada año, la planta deja de funcionar durante aproximadamente un mes, durante el cual se realizan una serie de pruebas para evaluar si todo se está haciendo de forma óptima. El trabajo sólo se reanuda una vez finalizado este proceso y comienza un nuevo ciclo de producción de inyectables.
